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HTY-DI1000-PL總有機碳（TOC）分析儀適用于制藥行業(yè)純化水，注射用水水中總有機碳離線檢測；食品行業(yè)純化水中總有機碳離線檢測；電子行業(yè)工藝用水水中總有機碳離線檢測。DI1000-PL作為離線檢測儀器，采用直接電導(dǎo)的檢測原理：水樣進入儀器后分成相同流量...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分...

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準方法與實施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國際標(biāo)準與行業(yè)實踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點及實施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)...

泰林 HTY-WOT100 總有機碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機軟件，嚴格遵循計算機化系統(tǒng)驗證標(biāo)準，有效滿足21 CFR Part 11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過密碼權(quán)限...

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多或儲存不當(dāng)）。 解決方案： 同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照（應(yīng)變黃），確認培養(yǎng)基有效性。 Q2：生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃？ ...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級，建議最終...

針對半導(dǎo)體水質(zhì)檢測的行業(yè)痛點，泰林依托自主研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)體系，以半導(dǎo)體生產(chǎn)制程中的水質(zhì)檢測需求為切入點，推出國產(chǎn)化替代解決方案：基于旗下總有機碳（TOC）分析儀、微粒&微生物快速檢測分析儀等創(chuàng)新產(chǎn)品，重點攻克超純水系統(tǒng)中有機污染物、微粒及微生物的實時監(jiān)測難題。...

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細菌、...

泰林作為醫(yī)藥行業(yè)TOC分析技術(shù)的行業(yè)標(biāo)準，其HTY系列分析儀嚴格遵循藥典技術(shù)要求研發(fā)。以HTY-DI1500為例，其紫外氧化電導(dǎo)法直接對標(biāo)藥典對注射用水（WFI）和純化水（PW）的檢測規(guī)范，ppb級靈敏度滿足≤500ppb的TOC限值要求。設(shè)備內(nèi)置電子簽名、四...

《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質(zhì)量監(jiān)控，結(jié)合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計，配備WIN CC操作界面），可實時監(jiān)測艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動記錄操作...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體...

隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔(dān)著重要職能，泰林生物專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用。無菌檢測是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場前的一個強制性控制過程，必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風(fēng)險。針對用戶痛點和市場需求，泰林研發(fā)的無菌檢測隔離器采用物理隔斷/或...

泰林 HTY-DI1500 總有機碳（TOC）分析儀以多項關(guān)鍵優(yōu)勢，成為制藥、電子等高潔凈領(lǐng)域水質(zhì)檢測的優(yōu)異設(shè)備。 在維護便捷性方面，儀器采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式，徹底擺脫傳統(tǒng)化學(xué)分析的耗材依賴，只需定期自助更換紫外燈及蠕動泵管等少數(shù)部件，大幅降低運...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物...

半導(dǎo)體水質(zhì)TOC檢測儀器市場存在長期由國際品牌主導(dǎo)的壟斷格局。這不僅帶來了潛在的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全隱患，還導(dǎo)致行業(yè)整體運營成本居高不下一一進口設(shè)備不僅購置價格昂貴，其配套耗材更換成本與后續(xù)服務(wù)費用（如設(shè)備安裝校準、系統(tǒng)重啟維護等）也明顯偏高。這種市場結(jié)構(gòu)使得國內(nèi)相...

泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學(xué)實驗等研究。依托紊流氣流設(shè)計，通過高壓排風(fēng)機持續(xù)運作，該隔離器可以在工作區(qū)域內(nèi)構(gòu)建穩(wěn)定的負壓環(huán)境，有效阻斷內(nèi)外空氣交叉污染風(fēng)險，為操作人員與實驗環(huán)境提供雙重安全保障。NP系列負壓隔離器安...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體...

生物指示劑的技術(shù)原理與微生物學(xué)基礎(chǔ) 芽孢的抗性機制 生物指示劑的關(guān)鍵是特定微生物的芽孢（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）。 芽孢具有多層保護結(jié)構(gòu)（如皮層、孢子殼），使其耐受高溫、輻射、化學(xué)滅菌劑等極端條件。 抗力驗證：芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時間）...

泰林分析旗下的 HTY-CT1000B 型總有機碳（TOC）分析儀，是一款適用于多場景水質(zhì)監(jiān)測的專業(yè)設(shè)備。其檢測范圍覆蓋地表水、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、自來水等多種水體，廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、城市給排水、疾病控制、化工電力等行業(yè)，可滿足不同領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中總有機...

泰林隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備，是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產(chǎn)品制備，并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室，集成細胞分離、激活...

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法 隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對指示劑初級包裝進行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會導(dǎo)致計數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： ...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機構(gòu)等行業(yè)。 泰...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級，建議最終...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式...

泰林HTY-DI1500-OL支持24小時連續(xù)在線監(jiān)測功能，通過雙路并行電導(dǎo)檢測技術(shù)同步完成無機碳（IC）與紫外氧化后總碳（TC）的測量，依據(jù)TOC=TC–IC差值模型實時輸出濃度值。該設(shè)備采用高強度紫外氧化技術(shù)分解有機物，結(jié)合電導(dǎo)率檢測的靈敏度，確保超純水中...

泰林生物的BIBO袋夾工具及袋夾系統(tǒng)，是無菌產(chǎn)品/毒性藥品防護解決方案的重要補充，與各類隔離器協(xié)同提升物料傳遞的安全性。該工具通過PE袋與封口夾設(shè)計，在物料傳入/傳出隔離器時形成雙重密閉屏障：例如，稱量取樣隔離器的連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)，BIBO袋夾可確保物料袋口的...

可用于檢測制藥工業(yè)中純化水、注射用水和高純水中總有機碳的濃度；也可用于半導(dǎo)體行業(yè)、電廠、科研單位、制藥行業(yè)、化工行業(yè)等超純水TOC的檢測。DI1500作為離線檢測儀器，采用直接電導(dǎo)的檢測原理。水樣進入儀器后分成相同流量的兩路，其中一路通過延遲線圈進入電導(dǎo)傳感器...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達到無菌保證水平（...