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2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計，集成環(huán)境...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會對計數(shù)結(jié)...

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中，其生物學(xué)驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當(dāng)滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物...

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天...

泰林HTY-DI1500采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式，通過直接電導(dǎo)法原理實現(xiàn)TOC測定：水樣分流后，一路經(jīng)延遲線圈檢測無機碳（IC），另一路通過紫外氧化將有機物轉(zhuǎn)化為二氧化碳后檢測總碳（TC），以TOC=TC–IC計算濃度值。該設(shè)計徹底擺脫化學(xué)試劑依賴，...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低...

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對滅菌因子（如高溫、化學(xué)消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物（如...

材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石：操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼（可選鈦材/四氟噴涂），內(nèi)表面拋光拉絲（粗糙度＜0.4Ra），轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計（無清潔死角）；門密封可選充氣/機械壓緊（適配不同場景）；空氣處理系統(tǒng)...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿...

泰林HTY-WOT100總有機碳分析儀采用“紫外光+過硫酸鹽”濕法氧化分解技術(shù)實現(xiàn)ppb級檢測下限，覆蓋制藥用水與工業(yè)污水檢測需求。上位機軟件嚴(yán)格遵循21 CFR Part 11法規(guī)，內(nèi)置電子簽名與審計追蹤功能，操作賬號分級管理確保數(shù)據(jù)完整性，自動記錄全流程操...

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多或儲存不當(dāng)）。 解決方案： 同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照（應(yīng)變黃），確認(rèn)培養(yǎng)基有效性。 Q2：生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃？ ...

作為國內(nèi)隔離器領(lǐng)域的開拓者，泰林生物始終以創(chuàng)新為驅(qū)動，以”服務(wù)人類健康，造福天下蒼生“為使命，持續(xù)加大研發(fā)投入：2022年推出TECHLEAD?CST系列，2024年迭代負(fù)壓隔離器防爆性能，2025年布局AI智能控制升級。未來，泰林將圍繞“數(shù)智化、低碳化、場景...

泰林分析旗下的 HTY-CT1000B 型總有機碳（TOC）分析儀，是一款適用于多場景水質(zhì)監(jiān)測的專業(yè)設(shè)備。其檢測范圍覆蓋地表水、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、自來水等多種水體，廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、城市給排水、疾病控制、化工電力等行業(yè)，可滿足不同領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中總有機...

半導(dǎo)體水質(zhì)TOC檢測儀器市場存在長期由國際品牌主導(dǎo)的壟斷格局。這不僅帶來了潛在的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全隱患，還導(dǎo)致行業(yè)整體運營成本居高不下一一進口設(shè)備不僅購置價格昂貴，其配套耗材更換成本與后續(xù)服務(wù)費用（如設(shè)備安裝校準(zhǔn)、系統(tǒng)重啟維護等）也明顯偏高。這種市場結(jié)構(gòu)使得國內(nèi)相...

合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn)：符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn)；參與起草GB/T19973.2-2025等國家標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計（適配《細(xì)...

生物指示劑成品檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)方法 芽孢含量測定 方法：超聲洗脫（驗證洗脫效率≥80%）→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)（48h計數(shù)）。 標(biāo)準(zhǔn)：實測值需在標(biāo)稱值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱1×10? CFU，允許5×10?~1.5×10?）。 D值驗證 存活曲線法：...

泰林 HTY-WOT100 總有機碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機軟件，嚴(yán)格遵循計算機化系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿足21 CFR Part 11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過密碼權(quán)限...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級，建議最終...

材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石：操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼（可選鈦材/四氟噴涂），內(nèi)表面拋光拉絲（粗糙度＜0.4Ra），轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計（無清潔死角）；門密封可選充氣/機械壓緊（適配不同場景）；空氣處理系統(tǒng)...

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南、關(guān)鍵要點與常見問題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，從而驗證滅菌過程是否達(dá)到無菌保證水平（SAL 10??）。...

材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石：操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼（可選鈦材/四氟噴涂），內(nèi)表面拋光拉絲（粗糙度＜0.4Ra），轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計（無清潔死角）；門密封可選充氣/機械壓緊（適配不同場景）；空氣處理系統(tǒng)...

泰林 HTY-WOT100 總有機碳（TOC）分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢，構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測體系： 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機軟件，嚴(yán)格遵循計算機化系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)，有效滿足21 CFR Part 11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求：通過密碼權(quán)限...

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天...

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應(yīng)進行微生物數(shù)量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)...

泰林 HTY-DI1500-OL 作為在線檢測儀器，依托直接電導(dǎo)法檢測原理實現(xiàn)精確監(jiān)測。水樣進入儀器后，以相同流量分為兩路并行檢測： ?一路經(jīng)延遲線圈直接流入電導(dǎo)傳感器，快速測定水中無機碳（IC）含量，該路徑通過物理延遲避免氧化反應(yīng)干擾，確保 IC 值的實時準(zhǔn)...

泰林分析旗下的 HTY-CT1000B 型總有機碳（TOC）分析儀，是一款適用于多場景水質(zhì)監(jiān)測的專業(yè)設(shè)備。其檢測范圍覆蓋地表水、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、自來水等多種水體，廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、城市給排水、疾病控制、化工電力等行業(yè)，可滿足不同領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中總有機...

泰林隔離器采用集成化設(shè)計，配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無菌操作場景中，用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設(shè)備，且每臺設(shè)備均需完成單機驗證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購與驗證的時間成本，更因設(shè)備分散部署于開放環(huán)境內(nèi)，共享使用時易引發(fā)交叉...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等行業(yè)。 泰林氣體滅...

合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn)：符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn)；參與起草GB/T19973.2-2025等國家標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計（適配《細(xì)...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式...