孚韋（內(nèi)蒙古）安全裝備有限公司2025-09-03

口罩出口要依據(jù)不同目標(biāo)市場(chǎng)，遵循相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以下是一些主要的國際及地區(qū)標(biāo)準(zhǔn) ： 歐盟 EN 149 標(biāo)準(zhǔn)：歐盟個(gè)人防護(hù)口罩需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例 EU2016/425（PPE），并通過 EN 149 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 。EN 149 對(duì)口罩的顆粒過濾效率、呼吸阻力、密合性等做出規(guī)范，按過濾效果劃分 FFP1、FFP2、FFP3 等類別，其中 FFP2 與我國 KN95、國際 N95 性能要求接近 。 歐盟 EN 14683 標(biāo)準(zhǔn)：歐盟醫(yī)用口罩依據(jù)醫(yī)療器械指令 93/42/EEC（MDD）或醫(yī)療器械條例 EU2017/745（MDR）加貼 CE 標(biāo)志，采用 EN 14683 標(biāo)準(zhǔn) 。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦細(xì)菌過濾效率、呼吸阻抗、合成血液滲透抵抗力等指標(biāo)，依性能細(xì)分為 Type I、Type II、Type IIR 等型號(hào) 。 美國 NIOSH 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：在美國，個(gè)人防護(hù)口罩由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理，N95、N99、N100、R95、P95 等口罩類型，都要通過 NIOSH 的嚴(yán)格審核注冊(cè) 。如 N95 口罩，表示對(duì)非油性顆粒物過濾效率不小于 95% 。 美國 FDA 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：美國醫(yī)用口罩歸美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管控，必須在 FDA 官網(wǎng)完成注冊(cè) 。同時(shí)，還常涉及 ASTM F2100《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ASTM F2101《用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)估醫(yī)用口罩材料細(xì)菌過濾效率（BFE）的試驗(yàn)方法》、ASTM F1862《醫(yī)用口罩耐合成液滲透試驗(yàn)方法》等美國材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 。 日本 PMDA 認(rèn)證及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：日本醫(yī)用口罩受日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）監(jiān)管，產(chǎn)品要達(dá)到日本藥機(jī)法（PSE）等法規(guī)的要求。在技術(shù)指標(biāo)層面，會(huì)參考 JIS T 8151《醫(yī)用防護(hù)口罩性能試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注口罩的微生物指標(biāo)、顆粒過濾效率、防水性能等要素 。 澳大利亞 TGA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：口罩要出口澳大利亞，醫(yī)用類型的需要在澳大利亞***用品管理局（TGA）進(jìn)行登記注冊(cè)，且要滿足澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)和相關(guān)檢測(cè)規(guī)范，涵蓋物理性能、微生物指標(biāo)等多方面的質(zhì)量把控 。

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