醫(yī)療器械用膠粘劑的性能要求及基本類型介紹

來源：發(fā)布時(shí)間：2019-10-23

醫(yī)療級膠粘劑(medical adhesive or medical grade adhesive)，是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。
現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來組裝劑。現(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有相當(dāng)大的可靠性和性能。
對于醫(yī)療器械制造商來說，在決定選擇膠粘劑時(shí)，通常需要大量的測試和驗(yàn)證來確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場經(jīng)濟(jì)并大批量制造的要求。
基本上所有的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備都可能有使用醫(yī)療級膠粘劑。
相當(dāng)常見的醫(yī)療膠粘劑有三類應(yīng)用：
> 一次性用品(如注射器，導(dǎo)管，氧合器等)；
> 可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械，診斷設(shè)備等)；
> 植入器械(如起搏器等)。
醫(yī)療膠粘劑材料應(yīng)用不僅需要通過其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標(biāo)準(zhǔn)(耐熱，耐老化，強(qiáng)度等)還需要通過毒性試驗(yàn)或抗**測試。

標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)
醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康，在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，人們會更積極主動地關(guān)注膠粘劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)和良好粘接表現(xiàn)的要求。
醫(yī)療應(yīng)用膠粘劑的選擇也遵循其他應(yīng)用的相同過程，標(biāo)準(zhǔn)包括：特殊粘接基材確定，強(qiáng)度要求，負(fù)載類型，耐沖擊，耐高溫，耐流體阻力小以及加工制程要求。然而，許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)：耐**和低毒性。
因此，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

毒性及生物相容性
在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑，需要測試對細(xì)胞(細(xì)胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織，和整體生物系統(tǒng)的影響。
現(xiàn)在的生物相容性測試存在幾類。
膠粘劑供應(yīng)商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準(zhǔn)則測試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性：
> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard
美國藥典協(xié)會 USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)
> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993
國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)
這些標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)初是委測試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開發(fā)的，用于測試可能會接觸到體液的接觸適用性，現(xiàn)在這一要求也被應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說，產(chǎn)品由獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室測試，結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說明固化后的產(chǎn)品是無有害及生物相容的。

抗滅菌消毒
需要注意的是，醫(yī)療膠粘劑的另外一個(gè)重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過**后才能使用。
一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡，手術(shù)器械等)可能需要多個(gè)**周期，膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程，而不影響主要功能的實(shí)現(xiàn)。
下面是一些常見滅菌消毒方法的信息：

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醫(yī)療器械的組裝方法
醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動焊接、粘接。因?yàn)椴粫袢軇┖附右粯釉斐山】岛桶踩矫娴膯栴}，粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了多數(shù)的認(rèn)可。
同時(shí)，粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設(shè)備投入。醫(yī)療膠粘劑在醫(yī)療器械組裝業(yè)中受到高度重視，因?yàn)樗鼈兙哂幸韵聦傩裕?br/>> 良好的空隙填充特性；
> 可用于熱固性和熱塑性塑料基板，非聚合物基板以及其他不同基材；
> 柔性或剛性可調(diào)；
> 粘合處的應(yīng)力分布均勻；
> 在兩個(gè)基板之間可以形成密閉密封。
醫(yī)療級膠粘劑基本類型

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