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二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所,其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測(cè)量應(yīng)符合G...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

GMP車間的設(shè)計(jì)原則包括以下幾點(diǎn)：標(biāo)識(shí)與記錄：明確的車間標(biāo)識(shí)和完整的操作記錄有助于追蹤問(wèn)題的源頭,從而快速解決問(wèn)題.此外,記錄還可以幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量分析,提高產(chǎn)品質(zhì)量.培訓(xùn)與人員管理：定期對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn),提高員工對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和操作技能.同時(shí),建立完善的...

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響.環(huán)境控制只...

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見(jiàn)下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具...

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

干細(xì)胞GMP車間的布局需要考慮以下幾個(gè)方面：1.工藝流程：工藝流程的設(shè)計(jì)必須確保生產(chǎn)過(guò)程的安全性和可操作性.2.潔凈區(qū)域：潔凈區(qū)域的設(shè)計(jì)必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,包括ISO14644等.3.設(shè)備布局：設(shè)備布局必須考慮生產(chǎn)流程和操作便利性,確保生產(chǎn)過(guò)程的高效...

GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責(zé).2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康.3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù),以保證始終處于良好的狀態(tài).4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染.5.開展驗(yàn)證工作,...

GMP凈化車間涉及的主要方面：人流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務(wù).生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程：藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施條件、設(shè)施和工藝驗(yàn)證、倉(cāng)庫(kù)管理...

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品...

干細(xì)胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求：1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料,應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性,清洗時(shí)使用本潔凈廠報(bào)批的本潔凈廠洗滌劑.2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具有良好的空氣凈化效果,安裝防火分隔和靜電發(fā)生器,防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、凈水...

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)...

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)...

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保...

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三...

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè),需要對(duì)車間進(jìn)行精細(xì)化裝修.凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料,如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板.地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露,接縫處應(yīng)平整,以免積塵有死角.2.天...

化妝品GMP車間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒，通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備，并采用適當(dāng)?shù)南緞┻M(jìn)行消毒。2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套，并遵守洗手、消毒等相關(guān)標(biāo)...

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個(gè),且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志.2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動(dòng)控制車間室...

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間...

無(wú)塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無(wú)孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡.地面應(yīng)整...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)...

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間...

醫(yī)療器械GMP凈化車間的裝修設(shè)計(jì)需要滿足多種功能需求,包括但不限于實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存等,同時(shí)還需要滿足空間需求,確保合理的空間布局和舒適的作業(yè)環(huán)境.在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí),需要考慮以下因素：1.美觀性：凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔、大方、美觀,給人一種舒適的感覺(jué).2.實(shí)用性：設(shè)計(jì)...

質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)車間的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工器具、檢測(cè)儀器等的檢查.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題,保障車間的生產(chǎn)安全和質(zhì)量.勵(lì)康凈化工程創(chuàng)立于2016年的深圳特區(qū),公司注冊(cè)資金500萬(wàn)元.現(xiàn)擁有項(xiàng)目經(jīng)理、專業(yè)建造師、安全員等管理人員一百多人...

其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國(guó)際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房...

醫(yī)療器械GMP（GoodManufacturingPractice）體系是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。醫(yī)療器械GMP體系的要求通常包括以下方面：1.設(shè)備和設(shè)施：確保生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施符合規(guī)定...

化妝品GMP車間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車間必須定期清潔和消毒,通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備,并采用適當(dāng)?shù)南緞┻M(jìn)行消毒.2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套,并遵守洗手、消毒等相關(guān)標(biāo)...

掌握和明確食品GMP認(rèn)證規(guī)章制度推行并實(shí)施,認(rèn)知食品GMP認(rèn)證標(biāo)志和工廠申請(qǐng)GMP認(rèn)證體系有哪些相關(guān)流程？專業(yè)的輔導(dǎo)GMP認(rèn)證的老師為大家提供了以下參考資料,希望有用！一、為推動(dòng)食品安全規(guī)范GMP認(rèn)證以促進(jìn)食品工廠實(shí)施食品良好作業(yè)規(guī)范二、食品GMP認(rèn)證體系由食...