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GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品》。該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要有以下幾點(diǎn)：1.范圍與目的：GB15979-2024適用于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷售的一次性使用衛(wèi)生用品，包括但不限于紙巾、濕巾、衛(wèi)生巾、護(hù)墊等。主要目的是確保這些產(chǎn)品的衛(wèi)生安全，保護(hù)消費(fèi)者的身體。2.技術(shù)要求...

嬰兒紙尿褲作為寶寶日常護(hù)理的重要用品，其安全性與舒適性至關(guān)重要。其中，pH值檢測(cè)是確保紙尿褲品質(zhì)與安全性的重要環(huán)節(jié)。適應(yīng)嬰兒皮膚生理?xiàng)l件嬰兒皮膚嬌嫩，pH值通常在弱酸性和中性之間。紙尿褲作為與嬰兒皮膚長(zhǎng)時(shí)間接觸的用品，其pH值應(yīng)與之相匹配，以減少尿液對(duì)肌膚的刺...

GCC（通用產(chǎn)品證書)所需要素：1.本證書所涵蓋商品的標(biāo)識(shí)2.該商品需要認(rèn)證的每項(xiàng)CPSC商品安全規(guī)則的引文如果適用豁免，使得不需要對(duì)特定安全規(guī)則進(jìn)行測(cè)試，請(qǐng)記下安全規(guī)則下豁免的引用。3.證明商品合規(guī)性的國(guó)內(nèi)制造商或進(jìn)口商的身份證明提供公司的名稱、完整郵寄地址...

化妝品的塑料包裝在產(chǎn)品質(zhì)量與消費(fèi)者安全方面起著至關(guān)重要的作用。為了確保包裝的可靠性和安全性，通常需要進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目：阻隔性能檢測(cè)：氣體透過(guò)量測(cè)試：評(píng)估包裝材料對(duì)氧氣等氣體的阻隔能力。水蒸氣透過(guò)量測(cè)試：檢測(cè)包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔效果，確保產(chǎn)品在貨架期內(nèi)不受...

化妝品包裝與安全評(píng)估Q&A： 1.化妝品包材相容測(cè)試所需儀器設(shè)備主要包含哪些？實(shí)驗(yàn)室是否必要滿足CNAS認(rèn)證，檢驗(yàn)結(jié)果才能被認(rèn)可?化妝品包材相容測(cè)試需要結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇合適的方法和相匹配的儀器設(shè)備。根據(jù)《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》中提到的...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），但需注意以下關(guān)鍵要點(diǎn)：法規(guī)允許性根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)有權(quán)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，也可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)編制需確保責(zé)任主體仍是企業(yè)自身，第三方只提供技術(shù)支持合作模式選擇全流程委托：從標(biāo)準(zhǔn)起草到備案全程服務(wù)...

化妝品包材與內(nèi)容物相容性評(píng)價(jià)是確?；瘖y品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》的相關(guān)規(guī)定，以下是對(duì)相容性評(píng)價(jià)的要求、試驗(yàn)方法及結(jié)果評(píng)價(jià)的概述：評(píng)價(jià)要求：直接接觸化妝品的包裝材料必須安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。包裝材料不得遷移或釋放...

化妝品金屬包裝材料質(zhì)量檢測(cè)是確?；瘖y品安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是對(duì)金屬包裝材料質(zhì)量檢測(cè)的主要內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)：重金屬檢測(cè)：檢測(cè)項(xiàng)目：鉛、汞、鎘等檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：確保重金屬含量低于國(guó)家及國(guó)際規(guī)定的限值檢測(cè)方法：采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）有害物質(zhì)遷移檢測(cè)：評(píng)估包...

衛(wèi)生巾作為女性在生理期常用的衛(wèi)生用品，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到女性的身體與舒適。衛(wèi)生巾檢測(cè)在這一過(guò)程中起到了至關(guān)重要的作用。1.確保產(chǎn)品安全性：衛(wèi)生巾檢測(cè)的首要目的是確保產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，避免對(duì)人體健康造成不良影響。通過(guò)微生物檢測(cè)、甲醛含量檢測(cè)、重金屬檢測(cè)...

竹木筷子作為食品接觸材料，其合規(guī)性需通過(guò)以下標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，以確保安全性和質(zhì)量符合國(guó)家要求：1.基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》規(guī)定竹木制品的感官要求、遷移物限量等基本安全指標(biāo)。GB4806.8-2016《食品...

藥品包裝材料相容性測(cè)試是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其重要性主要體現(xiàn)在以下方面：安全性保障相容性測(cè)試能夠識(shí)別包裝材料中可能遷移至藥品的有害物質(zhì)（如塑化劑、抗氧化劑等），防止患者因接觸有毒物質(zhì)而產(chǎn)生健康風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)浸出物/提取物研究，可量化風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)遷移量，確...

金屬類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)?GB/T3190《鋁及鋁合金化學(xué)成分》?GB/T3280《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00202005《鋁蓋》規(guī)定開啟...

藥品包裝材料（藥包材）的耐熱性和耐寒性是評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能的重要指標(biāo)。藥品包裝材料在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，可能會(huì)遭受高溫或低溫的影響，因此耐熱性和耐寒性的評(píng)估對(duì)于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。首先，耐熱性是指材料在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。藥品包...

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)主要包括對(duì)氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測(cè)試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一，因此，包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會(huì)導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化，因此，包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會(huì)導(dǎo)致藥...

藥包材關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定：法規(guī)依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》第25條及《藥品注冊(cè)管理辦法》第36條執(zhí)行《藥包材登記資料要求》（2020年發(fā)布）符合中國(guó)藥典（ChP）及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求登記管理要求實(shí)行"一材一登記"原則，每個(gè)包材產(chǎn)品單獨(dú)登記通過(guò)CDE原輔包登記平臺(tái)提交...

藥品包裝材料的密封性能有效防止氧氣的侵入。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一。藥品在與氧氣接觸時(shí)，容易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥品的活性成分降解，從而影響藥品的療效。因此，藥品包裝材料必須具有良好的氧氣屏障性能，以防止氧氣的滲透。通過(guò)密封性能的檢測(cè)，可以確保藥品...

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過(guò)以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測(cè)成分分析?ICP-MS檢測(cè)重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號(hào)驗(yàn)證（如鋁合金1060需符...

在2 國(guó)，玻璃類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）系列，并結(jié)合 《中國(guó)藥典》 和 GB（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)） 的相關(guān)要求，以確保其化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度和藥品相容性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列：如 YBB 0025-2005（...

根據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義：1、提升了我國(guó)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平：一是鑒于藥包材材料、形制和用途千差萬(wàn)別，新版藥典按“1+4+58”的形式收載，便于與國(guó)際藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系接軌。二是目前各國(guó)...

橡膠類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.11《食品接觸用橡膠材料及制品》?YBB00042003《藥用氯化丁基橡膠塞》規(guī)定理化性能和生物安全...

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過(guò)前期的調(diào)研和評(píng)估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測(cè)方法，還要改變?cè)幸?guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），但需注意以下關(guān)鍵要點(diǎn)：法規(guī)允許性根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)有權(quán)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，也可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)編制需確保責(zé)任主體仍是企業(yè)自身，第三方只提供技術(shù)支持合作模式選擇全流程委托：從標(biāo)準(zhǔn)起草到備案全程服務(wù)...

橡膠類藥品包裝材料（如膠塞、墊片等）需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.理化性能檢測(cè)成分分析?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性（如溴化丁基橡膠）?灰分測(cè)定（YBB00042003，≤0.3%）機(jī)械性能?穿刺力（≤10N...

竹木筷子作為食品接觸材料，其合規(guī)性需通過(guò)以下標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，以確保安全性和質(zhì)量符合國(guó)家要求：1.基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》規(guī)定竹木制品的感官要求、遷移物限量等基本安全指標(biāo)。GB4806.8-2016《食品...

藥品包裝材料阻隔性能檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是什么？首先，藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對(duì)于保持其療效至關(guān)重要。如果藥品包裝材料無(wú)法有效阻隔氧氣和水分的滲透，藥品可能會(huì)受到氧化或水解的影響，從而導(dǎo)致藥物分解或降解，進(jìn)而影響其療效。通過(guò)檢...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無(wú)適用的中國(guó)藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)...

藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程（國(guó)內(nèi)）標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)（如YBB、GB、《中國(guó)藥典》）制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。明確適用范圍、材料類型、檢測(cè)方法及限值要求，需技術(shù)、質(zhì)量、法規(guī)部門共同審核。標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)自定檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)科學(xué)可靠。提供樣品...

塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過(guò)量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB0...

玻璃類藥品包裝材料需檢測(cè)以下關(guān)鍵項(xiàng)目：1.理化性能檢測(cè)耐水性（YBB00252003）：通過(guò)顆粒法或表面法測(cè)定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝的化學(xué)穩(wěn)定性。內(nèi)表面耐腐蝕性：模擬藥品長(zhǎng)期接觸條件，檢測(cè)玻璃脫片風(fēng)險(xiǎn)。熱穩(wěn)定性：包括熱沖擊試驗(yàn)和熱膨脹系數(shù)測(cè)...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無(wú)適用的中國(guó)藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)...